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經過充分考慮,沈奇尊重倫理委員會的決議,三氮雜辛烯素的I期臨牀試驗將全部挑選R型貧血患者爲受試對象。
接下來就是招募R型貧血患者試驗對象,屈教授手裡有些資源,他很快招募到了一批R型貧血患者,然後又是一輪知情同意書籤署、倫理委員會評審。
沈奇做的科研項目,歐葉基本上了解大致情況。
這天晚上,入眠之前,歐葉在牀上對沈奇說:“奇,三氮雜辛烯素的I期臨牀試驗,把我也安排入組吧。”
沈奇表示反對:“這藥成功上市後,再給你吃。”
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“那得好幾年之後吧?”歐葉體現出了只爭朝夕、視死如歸的堅定決心,她說:“我也是患者,我想參與臨牀試驗。”
“三氮雜辛烯素是新藥,有風險的。”沈奇不必解釋太多,他認爲歐葉應該也知道新藥的風險性。
藥物臨牀試驗,它是個試驗,選用的新藥是試驗品。
既然是試驗品,那或多或少有風險。
歐葉依舊堅持她的想法:“奇,就拿我做試驗吧,我是個合格的樣本,擁有二十年的服藥經歷,特別適合做耐受性測試。”
“不可以!我絕不能拿我老婆做人體試驗!”
“可以嘛。”
“不要!”
“要嘛。”
“小葉子,別逼着我使用家暴。”
“來嘛。”
“我……麼麼噠。”
“麼麼噠……所以奇,你同意了?”
“小葉子,我懂你的心思,你想快點治好病。但是I期臨牀的目的,我跟你解釋一下……”
I期臨牀試驗是新藥人體試驗的起始階段,從動物到人,由於種屬不同,動物毒性實驗結果雖然有重要參考價值,但藥物在人體的反應通常與動物不盡相同。
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I期臨牀試驗主要包括人體耐受性試驗和人體藥物代謝動力學試驗。
耐受性試驗具體包括觀察不良反應、劑量與不良反應發生的關係、實驗室指標異常與劑量間的關係等等,從而得到人體能夠耐受新藥的劑量範圍,爲後續的藥代動力學試驗和II期臨牀試驗提供重要的參考數據。
歐葉自己也說了,她可以做耐受性試驗,她對臨牀試驗有一定的瞭解。
做完耐受性試驗之後,還會在I期臨牀試驗裡做藥代/藥效試驗。
歐葉的想法其實很簡單,萬一我在I期臨牀試驗裡,被治好了呢?
I期臨牀試驗雖然有風險,但目標疾病患者是最早接觸新藥的人羣,可以理解爲他們是世界上最早接受這種新藥治療的人羣。
真要等到新藥通過二、三、四期臨牀,排除了一切風險,短則幾年,長則十幾年。
歐葉不願等了,她擔心就這麼等啊等啊,可能要等到絕經的那一天。
所以歐葉毅然決然的開大招,她極其渴望參與臨牀試驗,在第一時間接觸到新藥。有風險,卻也有希望。
沈奇一晚上沒睡好,他想了很多,很多。